Экспертный совет проанализировал обращение лекарственных средств

Экспертный совет проанализировал обращение лекарственных средств
Фото: to49.minjust.ru

Экспертный совет при Межрегиональном Управлении Министерства юстиции России рассмотрел вопрос «О работе в рамках мониторинга правоприменения в сфере здравоохранения, в части реализации пункта 3 части 5 статьи 13 и пункта 1 части 1 статьи 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

С докладом выступила Анастасия Чупина - член Магаданской областной организации «Всероссийское общество инвалидов»:

- В результате проведения работы по применению положений Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в части ввоза незарегистрированных лекарственные препаратов на территорию РФ по соответствующему разрешению Минздрава России, могу сказать, что на данный момент механизм получения такого разрешения излишне сложен и нерационален.

Мне как родителю ребенка, которому назначен незарегистрированные лекарственный препарат, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, пришлось пройти следующий путь:

1) Заключение консилиума врачей возможно получить только в федеральной клинике, получить квоту в которую быстро не удается (первую госпитализацию в нашем случае пришлось ждать 1,5 года. К сожалению, заключение консилиума врачей частных клиник имеет рекомендательный характер (по нему нельзя получить разрешение на ввоз препарата). Что делать тем, у кого имеются отказы федеральных клиник или заключение консилиума не пишут в клинике?

2) После нахождения в клинике и получив заключение консилиума врачей, родитель ребенка (часто имеющего категорию «ребенок-инвалид») по возвращении в свой регион, должен направить документы по электронной почте главному врачу клинике, и получить от него то же самое заключение, но с электронной подписью, которое необходимо для получения разрешения.

3) Направив документы на бумажном носителе в региональный минздрав, родитель также еще направляет документы и в электронном виде, подписанные электронной подписью.

4) Дополнительно требуется организация врачебной комиссии еще и в региональном учреждении здравоохранения и повторное добровольное согласие родителя на данный препарат.

5) Затем региональный минздрав направляет вышеуказанные документы в Минздрав России для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата.

6) В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов: а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; а.1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе; б)  принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа; в)  выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

При этом, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации-производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава  РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а»-«г » - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ.

В моем случае адресатами в разрешении, выданном Минздравом России являлись: областная «Соматика», министерство здравоохранения и демографической политики Магаданской области, таможенные органы.

Но указанным разрешением должен прибыть в Москву родитель ребенка или сделать это через доверенное лицо (оформить в установленном порядке доверенность). Для чего эти траты непосильных для родителя средств на путь «туда-обратно» (Магадан-Москва-Магадан)?

7) Получив разрешение на ввоз, родитель должен принести его в региональный минздрав, и далее с пакетом документов минздрав региона направляет документы в организацию, которая должна произвести закупку препарата и ввезти в РФ.

Указанную организацию необходимо найти предварительно, учитывая и тот факт, что о таких организациях получить сведения практически невозможно, а в региональном минздраве указывалось на отсутствие таких организаций в нашем регионе. Но путем личного обращения посредством телефонной связи к сотрудникам Минздрава России, указанную информацию об организациях, осуществляющих ввоз незарегистрированных препаратов в Россию, удалось получить и передать ее специалистам минздрава Магаданской области. После проделанной работы, Минздравом России в выданное разрешение были внесены изменения, в части указания организации организации, которая будет ввозить незарегистрированный лекарственный препарат, в моем случае это ЗАО «Фирма Евросервис».

8) После получения разрешения, родителю предлагается выкупить едино разово годовой запас препарата, жизненно необходимого для ребенка. Зачастую родитель находится по уходу за ребенком-инвалидом, и не имеет материальной возможности сразу оплатить лекарства (в моем конкретном случае, стоимость годового запаса одного препарата почти 104 тыс. руб.). Счет на оплату препарата выслали по электронной почте дистрибьюторы и после подтверждения оплаты, отправили препарат адресату (то есть, мне).

В нашем случае путь от обозначения проблемы до ее решения оказался равен 1 году и 9 месяцам. За первый год после выдачи первого заключения консилиума проблема не была решена, поскольку о выданном разрешении на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата я узнала после истечения срока его действия и благодаря представителю от Магаданской области в Совете Федерации А. И. Широкову, за помощью к которому я обратилась. После выдачи нового заключения консилиума (апрель 2016) препарат, наконец, был получен (выкуплен (оплачен 12.09.16) и получен на руки) 20 сентября 2016. Привезли на дом курьером.

По факту всю процедуру получения лекарственного препарата прошел гражданин, которому этот препарат необходим, без помощи соответствующих органов государственной власти. Многие родители не станут этого делать, поскольку проще ввозить необходимые незарегистрированные лекарственные препараты в Россию лично, нелегально (нелегально, потому что на указанные препараты рецепты не выдаются).

Еще одной существенной проблемой является и то, что врачи, у которых наблюдаются пациенты, в медицинских картах не прописывают информацию о том, что пациент принимает незарегистрированный препарат, который помогает в лечении, поскольку врачи не имеют права выписывать рецепты на такие препараты. А зачастую и сами врачи не знают о том, что пациенты такие препараты принимают.

Остается открытым вопрос и по оплате ввозимого незарегистрированного лекарственного препарата, для оказания  медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Источник финансирования, в данном случае, - пациент. Препараты дорогостоящие, но чрезвычайно важны для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. В связи с этим следует закрепить процедуру компенсации понесенных пациентами расходов. Осталось много не решенных вопросов. Необходимо законодательно упростить и усовершенствовать данный механизм. Ведь пока проходить весь прописанный путь от начала заболевания, можно так и не дойти до лечения необходимым препаратом.

По указанным проблемам обращения направлялись органам государственной власти, уполномоченным по правам человека и ребенка в Магаданской области, представителям и другим должностным лицам.

Выступившая на заседании Экспертного совета начальник отдела по вопросам нормативных правовых актов субъекта РФ и ведения федерального регистра, ведения реестра муниципальных образований, регистрации и ведения реестра уставов муниципальных образований Управления юстиции Екатерина Буняк сообщила о том, что Правительством РФ утвержден разработанный Минюстом России План мониторинга правоприменения в Российской Федерации на 2017 год. Так, в 2017 году запланировано проведение мониторинга правоприменения в сфере лекарственного обеспечения населения РФ (официальный сайт Минюста России).

Члены Экспертного совета высказались о необходимости информирования об указанной проблеме Уполномоченного по правам ребенка в РФ и продолжении работы по решению проблем в указанной сфере. Предложения учтены и отражены в Решении заседания Экспертного совета.

 
По теме
          Заседание межведомственной санитарно-противоэпидемической комиссии Правительства Магаданской области прошло под председательством заместителя председателя Правительства Магаданской области Татьяны Савченко.
На Колыме Госавтоинспекторы установили нетрезвого водителя - Kolyma.Ru МАГАДАН. КОЛЫМА-ИНФОРМ. 28 марта сотрудниками Госавтоинспекции Отделения МВД России по Хасынскому району на улице Центральной в п. Палатка был остановлен автомобиль «Тойота Кроун» под управлением 44-летнего гражданина.
Kolyma.Ru
На Колыме Госавтоинспекторы установили нетрезвого водителя - УМВД Магаданской области 28 марта сотрудниками Госавтоинспекции Отделения МВД России по Хасынскому району на улице Центральной в п. Палатка был остановлен автомобиль «Тойота Кроун» под управлением 44-летнего гражданина.
УМВД Магаданской области
photo 2024 03 28 15 35 05 - Газета Магаданская правда Максимальный размер составляет 50 тыс. рублей Фото: imghub.ru Правительство России увеличило размеры ежемесячной специальной социальной выплаты для медицинских работников.
Газета Магаданская правда
Активист регионального отделения «Волонтёры Победы» стал победителем всероссийского конкурса «Послы Победы. Москва» 2024 года - Инициатива Колымы Активист регионального отделения «Волонтёры Победы», старший курсант Молодежного патриотического клуба «Наследие» стал победителем Всероссийского конкурса «Послы Победы.
Инициатива Колымы
Встреча с психологом - Детская библиотека Дорогие читатели! 7 апреля в 13:00 состоится встреча с Гринцевич Натальей Сергеевной – клиническим психологом, экспертом в сфере материнства.
Детская библиотека